質量方針:患者第一,質量至上

嚴格把控流入市場的每一瓶藥,為每一位患者保駕護航,讓生命更加有尊嚴的延續

匯宇制藥始終秉承“質量至上”的核心要求,將藥品質量風險管控貫穿于藥品研發、技術轉移、商業化生產、產品退市的整個產品生命周期。

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從生產過程監控到產品上市放行,始終以高標準、最真實的數據對藥品質量做出最準確的評價,確保生產和檢測過程的每一步經過嚴格的驗證程序,從而保障穩定的產品質量。

匯宇制藥依據中國GMP、歐盟GMP、美國FDA cGMP 法規要求,建立了嚴謹的質量管理體系。多次通過了中國的GMP 認證和英國藥監機構(MHRA)的GMP 認證,MHRA 的GMP 認證自動獲得歐盟27 國、英聯邦53 國的認可

FDA
MHRA
一致性評價

匯宇制藥生產線按德國美施威爾公司的設計理念,全面結合歐美及中國最新GMP 要求進行設計建設,實施PMS(在線粒子監測系統)、BMS(潔凈室環境監控系統)及PAT(生產過程分析和控制系統)等生產全過程控制技術,能夠追溯每一瓶產品的生產全過程,確保每一瓶產品的質量

公司生產線采用全密閉隔離器、CRABS(封閉式限制性進入屏障系統)、 VHP 滅菌(汽化雙氧水滅菌法)、凍干機自動進出料、CIP(在線清洗)/SIP(在線滅菌)/在線稱重等國際前沿技術,杜絕了人為干擾造成產品污染的風險;生產工藝實現全流程低溫生產技術,降低了雜質產生和活性物質降解的風險。

車間
車間
車間
車間(1)
匯宇制藥嚴格按照歐盟、美國和中國相關質量管理要求對每一步生產和檢驗過程實施嚴格的驗證
匯宇制藥嚴格按照歐盟、美國和中國相關質量管理要求對每一步生產和檢驗過程實施嚴格的驗證

工藝開發報告審核批準后,會對處方、物料、設備、人員、關鍵工藝參數及產品關鍵質量屬性進行解析,確定生產線條件與其所需條件的差距分析,進行風險評估并執行相關驗證措施,并按中、美、歐藥典分析方法驗證指南的要求組織完成各項分析方法驗證及樣品測試,并且進行長期試驗、中間條件及加速試驗三個條件的穩定性考察,充分保證實驗數據可靠性和方法的有效性;

匯宇制藥嚴格按照歐盟、美國和中國相關質量管理要求對每一步生產和檢驗過程實施嚴格的驗證
匯宇制藥按照歐盟、美國和中國的相關質量要求建立了嚴格的全面質量管理體系以及全面的信息化模塊

包括LIMS(實驗室信息化管理系統)、TMS(培訓管理系統)、DMS(文檔管理系統)、QMS(質量管理系統)和ELN(電子記錄本),逐步實現無紙化質量管理,全面做到信息化數字化管理,極大提升質量管理效率和管理的科學性合規性,并通過良好的全員質量文化建設確保質量管理體系的嚴格執行。

匯宇制藥按照歐盟、美國和中國的相關質量要求建立了嚴格的全面質量管理體系以及全面的信息化模塊

匯宇制藥對所有關鍵供應商進行全年生產、質量控制能力、工藝關鍵控制點及關鍵質量屬性的穩定、GMP 符合性、供貨能力、關聯評審風險等進行全面評估和現場審計,確保其質量穩定性

公司嚴格按注冊批準的工藝及質量標準組織生產,從物料合格供應商確定、采購、入廠驗收放行及儲存,生產操作規程執行、環境監測、中間產品質量控制及過程關鍵參數監控、產品包裝、檢測及放行進行全面管理,任何偏差、變更需經全面評估審核,持續提升生產質量管理。

匯宇制藥建立了嚴格產品追溯制度和藥物警戒體系,執行產品持續穩定性考察,產品年度質量回顧和趨勢分析并進行年報,以此確保持續、穩定的生產出高質量的藥品

配圖
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